为了确保医疗器械在流通环节中的安全性和有效性,保障公众健康权益,依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要求,特制定本医疗器械经营质量管理制度。
一、适用范围
本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理。包括但不限于采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节。
二、职责分工
1. 总经理:全面负责医疗器械经营质量管理工作,确保各项质量管理措施得到有效执行。
2. 质量管理部:具体负责医疗器械质量管理制度的实施与监督,定期检查和评估各环节的质量控制情况。
3. 采购部门:负责供应商资质审核及合格供应商名录建立;严格按质量标准进行产品采购。
4. 仓储部门:负责医疗器械的存储条件符合规定要求,并做好出入库记录。
5. 销售部门:负责向客户介绍产品的正确使用方法以及注意事项;对于存在质量问题的产品及时反馈给质量管理部处理。
三、质量管理流程
1. 进货查验
- 对每批购进的医疗器械均需核对生产企业许可证、产品注册证复印件等文件是否齐全有效;
- 检查包装完整性及标识清晰度;
- 验收时发现异常情况应立即停止入库并向领导汇报。
2. 储存养护
- 根据不同类别医疗器械的要求设置相应的温湿度环境;
- 定期巡查库存商品状况,发现问题及时解决;
- 建立详细的台账记录每次盘点结果。
3. 销售服务
- 销售前必须确认所出售的商品已经通过了必要的检测程序且处于良好状态;
- 提供专业咨询解答顾客疑问;
- 售后跟踪了解使用者反馈意见并据此改进工作。
四、培训教育
定期组织员工参加有关医疗器械法律法规知识的学习活动,提高全员质量安全意识和技术水平。
五、应急响应机制
当发生突发公共卫生事件或其他紧急情况下,公司应当迅速启动应急预案,采取有效措施防止事态扩大化,并积极配合政府相关部门开展调查处置工作。
六、考核评价
每年度末由质量管理部牵头对公司各部门履行本制度的情况进行全面考核打分,并将结果作为年终绩效评定的重要参考依据之一。
以上就是我们公司关于医疗器械经营质量管理制度的具体内容,请大家务必认真遵守执行!让我们共同努力,为每一位消费者提供放心满意的医疗服务而不懈奋斗!
请注意,上述文本是基于您提供的标题撰写的示例性文档,并非实际企业使用的正式文件。在实际应用中,请根据自身实际情况调整和完善相关内容。


